FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的政府会批准

新泽西州 FDA 的一个法律顾问管理委员会日前表示，只要大大降低被害显然连续性的方面政策到位，托兰特国际上三洋该公司的皮肤银屑病实验者类固醇 Brodalumab 应将赢得批准。FDA 虽然很难义务遵循其法律顾问管理委员会的建议，但他们有时候会这样要用。

在这款类固醇的的测试当中，有 6 名病患在整个的重大项目当中被害，4 名病患在银屑病深入研究当中，1 名病患在类风湿关节炎深入研究当中，另有 1 名病患是在银屑病连续性关节炎深入研究当中。即使这样，法律顾问管理委员会仍以 18 比 0 的投票结果默许这款类固醇赢得批准，称该类固醇的获益有约了潜在的显然连续性。

18 名法律顾问领导者当中，14 名领导者默许这款类固醇勉强伴随强大的显然连续性管理重大项目使用，这些显然连续性管理重大项目超越了首页当中包含的信息。它们显然都有类固醇指南及为公共卫生生产商给予传递信息计划。

法律顾问工作组领导者表示，银屑病对新药有需求，他们只想让 Brodalumab 作为一种选择供高血压使用。对于如何大大降低被害显然连续性，他们给予了各种建议，都有黑框发出及搜罗高血压数据的高血压已登记及更是完全一致地称赞被害显然连续性。

一些工作组领导者看来高血压已登记应将予以强制，其他工作组领导者看来高血压已登记应将自愿。一些工作组领导者看来任何高血压已登记将对称赞这款类固醇造成不必要的盲点，也不显然反映被害显然连续性的应该据估计。Valeant 自己有一个显然连续性管理起初，都有参与高血压已登记，另外要扩大传递信息，但不去掉黑框发出。

Brodalumab 通过阻碍一种叫白介素－17 的细胞受体来缓解病变。几个其它的白介素－17 酶抑制剂已经该该公司，都有提在的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款类固醇也将同安进的依那西普、Dana的英利犹单抗及艾伯维的修美乐进行竞争。据新泽西州皮肤病学会给予的信息，新泽西州将近有 750 万人蒙受银屑病的后遗症。这种疾病的特点是凸起、点状皮肤斑块，它显然与其它疾病方面，都有糖尿病与心脏疾病。

Brodalumab 原本由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 同年，安进由于被害显然连续性从这一类固醇的协作当中当中止。阿斯利康后来把这款类固醇的在世界上特权许可给 Valeant，过去一年，这款类固醇的期望值急跌，其高类固醇定价及与专项药房紧张的关系引来斥责。

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编辑： 冯志华